icon
当前位置:

永生生物狂苗造假 身家51亿“女掌门”的十年崛

  回忆近年来我国生物制品格控标准、批签发检测项目的改造,不得不提到的便是2009到2010年期间的“狂苗大洗牌”。

  据看看新闻报道,在2003年长春高新董事会决定将全体转让公司持有的长春长生股权时,在有包含云大科技、福尔生物等多家第三方报价3元/股的价格下,高俊芳得以2.7元/股的廉价受让得到34.6%的公司股权,转让金额4161.6万元。

  7月20日,上市公司长生生物董事长高俊芳在短信中回复了澎湃新闻有关生物反应器问题,强调公司于2017年拿到50升罐(生产)批件。

  “考虑到廉政问题,一般检查小组成员当时并不知道要检查哪家药厂,而是在达到当地后才华打开密封信封,拿到线索。”相关人士泄漏。

  国家药监局审核查验中心相关人士曾对澎湃新闻泄露,“有因飞翔检查”的情况大多来自于内部人士举报,在收到线索后中央将会对线索进行初步分析,待确认举报公平性之后会以双随机的形式抽调检查组组长和检查员,组成3-4人的检查小组。

  上述厂家的疫苗,从价钱跟针剂次数上来说,每一单支针剂的价格均在40-60元;接种方法上来讲,除辽宁成大为独有的2-1-1(四针法、三次接种)外,其余均为5针法(五次接种)。

  高俊芳:从国企高管到民营疫苗公司掌门人

  涉嫌“狂犬病疫苗生产记载造假”的长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生”),是如何跃上国内狂犬病疫苗市场份额的第二位?

  前述疫苗行业资深人士许利则认为,“如果仅仅是小罐变大罐,药监局不会闹到公民大众眼前”。

  7.5亿元的技改车间投资额,来源于2015年长春长生借壳上市后的募资所得。

  2001年,韩刚君以1932万的价格,从长生所处拿到了长春长生30%的股权,6年之后,韩刚君将股权全部转让给了深圳豪言(深圳市豪言生物技能有限公司)。

  汹涌新闻理解到,吉林省食药监局已连续多日召开会议,相关药厂人士也频繁出入省局大门。

  但上陈说法并未得到药监部门和长春长生方面的证实。

  2012年,从新拿到GMP证书的长春长生,在市场需求和产能增添的作用下,一跃成为业内第三。

  长春长生否认50升“大罐”违规

  这项改革,还直接导致了狂犬病疫苗的发明公司——赛诺菲巴斯德退出了中国狂犬病疫苗市场。

  对于事件中造假环节的细节,至今仍无权威暴露。

  前述疫苗行业资深人士许利说,2010年检验标准升级之后,长春长生连同多项检测标准一起,将工艺从原先的转瓶升级到生物反映器,并顺利拿到了GMP证书。

  升级后的狂苗生产线产能成果明显,据上市公司长生生物年报信息,2012年当年因更新生产线,产量下降,加上固定用度摊派使得单位本钱回升,导致 2013 年该“狂苗”产品毛利率降落至 21.90%。但随着工艺成熟,2014年“狂苗”产品毛利率达到78.75%,市场占据率跃居行业第三位。2015年1-3月,进入牢固生产后,该产品单位成本大幅下降33.71%,毛利率也相应提高至83.55%。

  上市公司长生生物年报中这样描述:2017年,长春长生踊跃适应新的疫苗管理政策相干规范请求,加强销售管理,踊跃推动新的推广服务团队的整合和销售渠道的搭建,同时通过增强学术推广会议和公司调研,强化与各级疾病防备控制机构的联系,提高公司疫苗产品的品牌影响力,有效地推进了公司业绩的快速增长。

  然而,此次事件之后,在汹汹的舆论之下,长春长生好像已经无奈全身而退。

  不过即使在这样的情形下,2016年,长春长生疫苗销售达到10.15亿元,同比增长28.52%。

  澎湃新闻(www.thepaper.cn)考核发现,2009年至2010年的一次“狂苗”行业大洗牌,给长春长生“狂苗”带来了突起机会。因中检院检测标准的提高,当时能通过的企业仅有辽宁成大一家,外资赛诺菲巴斯德也退出国内狂犬病疫苗市场,“狂苗”持续紧缺。其后长春长生及时升级工艺,迅速进入市场。

  在加入受让长春长生股权6年后,2007 年,杜伟民又和韩刚君一起离场:广州盟源以54.74万元的价格,将股权转让给了于广谦。而韩刚君则将长春长生30%股权转让给了深圳豪言,具体金额未吐露。2010年,于广谦将全部股权又转让给了高俊芳配偶张友奎。

任务编辑:霍宇昂

  濒临长春长生的人士流露,长春长生在此之后自建销售渠道,“原先的代理商成了供销商,实际上就是签个合同,成为公司的销售员”。

  从2001年入场,到2007年离场,杜伟民和韩刚君所表演的角色,隐于高俊芳家族之后,又在高俊芳资本操控把持长春长生股权环节中,成为不可或缺的一部分。

  安信证券行业报告中曾评估:总体而言,疫苗是医药生物子行业中一门相对不错的好生意。疫苗研发周期长且技巧壁垒较高,防范属性决定了疫苗上市后放量的节奏较快,3-5 年就有望达到销售峰值。

  如果不是此次狂犬病疫苗事件,长春投资7.5亿的狂苗生产车间将很快投产,并且手握生产批件的长春长生还将拿到国产四价流感疫苗的“第一桶金”。

  该告诉下达后,曾有多家企业以为当局并未提前给予过渡期,导致2009年之后长达两年多的时间,国内市场只有一家狂犬疫苗企业(辽宁成大)能供给“狂苗”。

  汹涌新闻梳理发现,长春长生从国企到民营,经历了十多年时间,期间阅历19次股权转让以及2次增资。在此期间,高俊芳配偶张友奎、其子张洺豪等家族成员陆续浮出水面。

  通报时光是在飞检一周后

  陶黎纳明白地记得,2010年国度提高了生物制品检测尺度后,“当时的(狂犬病疫苗)生产企业中,只有辽宁成大一家通过了新检测标准,其余的都不合格”。

  “企业在人命关天的问题上造假,已经造成了公众保险的危险,无论是对已经接种的民众仍是国家疾控部分,影响都是巨大的。”北京大学医学部免疫学系副主任、医学博士王月丹表现。

  “山东疫苗案”后长春长生继续增加

  2010年的“狂苗大洗牌”给长春长生带来机会

  按照上海市疾控中心免疫规划科主管医师、疫苗科普作者陶黎纳的说法,如果将疫苗的生产环节简化,大抵为:将狂犬病病毒导入细胞中,让其在细胞中增值,同时需要培养这些细胞,让细胞大量增值,最后收集病毒进行灭活后,增长各种佐剂后做成疫苗。

  7月15日(周日)下战书,国家药监局通报称:根据线索,国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限义务公司发展翱翔检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等重大违反《药品生产品质治理标准》举动。

  曾是长春长生一线员工的于飞(化名)告诉澎湃新闻,由于疫苗行业专业性高,如果不是内部人士举报,外界很难发现,“算是行业潜规则吧,有的数据记载本身就是为了应答检查的。”

  同年(2017年),长春长生疫苗销售到达15.39亿元,同比增长51.67%。从批签发量上来看,长春长生已跃居国内第二,占25%市场份额。

吉林省食药监局  本文图片均为澎湃新闻记者 刘楚 图 点击进入专题: 长生生物又曝“问题疫苗”被处罚 25万支劣药今何在

  原标题:长生生物“狂苗”造假案当面:身家51亿的女掌门和十年崛起之路

  上市公司长生生物2017年年报显示,依照中检院同品种批签发量打算,长春长生年签批发量达到355万人份,已经跃至海内第二,市场份额仅次于辽宁成大,排名前列的还有宁波荣安和广州诺诚。

  陶黎纳剖析,对本来在市场上不占上风的品牌来说,此时更有机遇进步品牌有名度。

  陶黎纳说,巴斯德疫苗当时也未能通过DNA残余量的关,“诚然直到今天,还不实验能证明巴斯德疫苗的DNA残余量有直接的不良反应”。

  但许利也表示,长春长生此次被发现的可能并非“小瑕疵”,“监管局部轻易不会闹到大众面前”。

  据悉,国家药监局在接到线索后,早在7月6日-8日已前往该公司“飞检”,实际通报时间则是一周后。

  一名辞职于某肝炎疫苗生产企业的员工向澎湃新闻表示,该公司曾研发过狂犬疫苗,但中途停止了,起因便是市场稳固的前提下,生产厂家已经饱和。

  从财务上来看,该公司当年销售的费用达到5.83亿,同比增加152%,增长的起因其阐明为“营销模式受疫苗流利条例影响的推广费、市场服务费、会议费和运输费增加所致”。

  中国证券报7月17日的报道中援引一名长春长生供销商的说法,称生产记载造假或波及企业在病毒发酵进程中以“大罐”调换“小罐”所致。

  “但实际接种时取舍的品牌,决议权在市县疾控中央的采购筛选上。”陶黎纳表示,“包括辽宁成大、长春长生在内的多少家疫苗厂家,个别都能进省级疾控中央的白名单(招标采购入围名单),在这之后就看县区级疾控核心如何决定了。”

  这对所有疫苗生产企业而言都是新的挑战。

  从全部疫苗行业来看,超过50%的利润率并不少见。许利对此表示,疫苗受种人群绝对固定,市场范畴平稳,“利润率不高一些的话没有企业愿意做”。

  长春长生“狂苗”从市场第三回升到第二的过程,不得不提的就是2016年的“山东非法经营疫苗案”,直接导致了《疫苗流畅和预防接种管理条例》的修改。

  对此,长生生物的说明是:因为产品的刚性须要较强,在疫苗行业整体受到影响的背景下,公司仍然取得了较为乐观的经营事迹。

  深圳豪言的背地,是高俊芳家族。据天眼查APP,高俊芳持有深圳豪言51%的股份,深圳豪言持有的长春长生股权,到了2010年,被无偿转让给了高俊芳和张洺豪。随后,深圳豪言被清算注销。

  资料显示,2009年4月2日,中检院发布《对于人用狂犬病疫苗(vero)细胞批签发考试增长名目标告诉》,决定“中国药品生物制品检定所将对此后申请批签发的人用狂犬病疫苗(Vero细胞)在成品疫苗中履行DNA残留量检测,达不到规程标准恳求的将不予签发”。

  同年,公司法定代表人为杜伟民的广州盟源(广州市盟源生物工程发展有限公司,杜伟民、韩刚君各持股50%)以43.70万元从长生所拿下了长春永生0.68%的股权。

  中国证券报7月17日的报道称,长春长生的“飞检”源于内部员工举报。

  陶黎纳认为,假如基于上述报道的料想进行分析,长春长生“作假”的环节便应当是指向“细胞培育”,即药厂通过GMP认证的打算中是利用的是小罐培养,但实际生产中却用的大罐,目的是为了提高产量。

  澎湃新闻记者查阅了2017年陕西、福建、广东等省的二类疫苗集中洽购入围名单发现,在冻干人用狂犬疫苗(vero细胞)种类中,有辽宁成大、长生生物、广州诺诚、宁波荣安、吉林迈丰、河南远大等主流狂苗生产企业。

  “从个别人懂得上来看,大罐小罐的区别似乎并不大,差不久类似于大碗和小碗蒸蛋的差异,但在制药范围中,一个工艺的不经意变更有可能会带来‘蝴蝶效应’。”陶黎纳告诉澎湃新闻。

  此次“狂犬病疫苗生产记录造假”事件后,高俊芳等人在长春长生在上市之前,如何通过资本运作手段,将一家由长春高新(长春高新技术产业(集团)股份有限公司)和长生所(长春生物制品研讨所)联合动员成破的国企变成家族企业的往事,被人不断提起。

  2017年胡润中国富豪排行榜中,高俊芳家族以51亿资产位列820位。

  前述看看新闻报道曾提及,高俊芳曾任职长春生物制品研究所财务处处长,1992年长春长生成破,高俊芳即出任该公司副总经理,次年出任董事长并兼任总经理。1996年,母公司长春高新上市,高俊芳又进级为长春高新副董事长。长春高新2001年和2002年年报显示,作为国企高管,高俊芳年薪先后为5.98万元、8.4万元(含税),而收购长春长生1734万股股权需支付4161.6万元。

  不仅如此,在股权的频繁交易中,现任康泰生物(深圳康泰生物制品股份有限公司)董事长杜伟民及其配合错误韩刚君也确曾以个人或公司法定代表人身份参与交易,并在实现对高俊芳家族的股权转让后,又静静退场。

  此次标准改变,将原来要求冻干人用狂犬疫苗DNA残余量的标准不高于10ng/剂提高到不高于100pg/剂。

  长春长生“狂苗事件”的舆论影响跟得以预见的对疫苗行业的冲击,让许利颇为感慨,“不应该啊,国家这多少年质控、监管真的做得不错,也得到了WHO的认可,我认为国产疫苗品德还是很好的”。

  2016年6月,国务院宣布关于修正《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定,要求第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中洽购,由县级疾病预防操纵机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。

  长生生物年报中称,“山东非法经营疫苗案”后适龄人群自动接种疫苗的意愿浮现降低的情况,同时国家勘误了《疫苗流通和预防接种管理条例》,受新政的衔接、实行等因素影响,对公司产品销售短期内也产生了重大不利影响。

  2016年“山东非法经营疫苗案”后,长春长生持续主动抢占市场,2017狂苗批签发量市场份额跃至第二。

  测验标准的提高、巴斯德的退出让“狂苗”市场进行了一次大洗牌。

  另一名在某疫苗公司担当多年高管的资深人士许利(化名)则告知磅礴消息,疫苗的出产环节是不美中不足的,每次检讨也总会被查出大大小小的瑕疵,“相当于从80分到100分的差别,也是允许企业一直完善整改的。”

  陶黎纳多次在科普文章中提及,辽宁成大有接种次数少的优势,而且从完成全部针剂的花费总价上来看也最便宜。

  除了在工艺和销售上的发展,长春长生投资7.5亿元的狂苗和水痘技改车间原定于2018年底竣工,资料显示,技改实现后,该公司狂苗年产量将达到1000万人份。

  资料显示,2015年长春长生借壳黄海机械上市后,高俊芳与其配偶张永奎、其子张洺豪一起持有长生生物33.7%的股份,成为实际节制人。

  “前些年,广州诺诚出现过相似问题,但药监局后来评估认为对质量影响并不大,只是让企业先停产,等提交了补充材料之后又恢复了生产,恢复生产后也获得批签发量。”许利说。

  “狂苗”事件引爆后,上市公司长生生物64岁女掌门人高俊芳从国企高管转型为上市公司掌门人、家族资产积累达51亿元的经历,始终被人提起。